제약분야의 미국 ANDA 특허소송 전략에는 특허권자인 오리지널사와 어떤 조건으로 합의할 수 있는지 등 화해 가능성이 반드시 포함되어야
할 것입니다, 실제로 ANDA 특허소송의 대부분은 중도에
특허권자 오리지널 회사와 제네릭 회사 사이에 화해로 종결되고 있습니다. 1심 소송이 끝까지 진행되어
판결이 나는 비율이 1%도 되지 않는다는 뉴스도 있습니다.
이때, 그 ANDA특허소송상 화해는 그 내용이 일반인의 예상을 벗어나는 경우가 있습니다. 특허침해
소송이 제기되었다가 당사자 합의로 종결되는데, 피고 침해자가
원고 특허권자에게 손해배상을 하는 통상적인 것이 아니라 반대로 원고인 오리지널사가 특허침해 혐의를 받고 있는 피고 제네릭사에게 오히려 거액을 지급하기로 합의하는
경우가 발생합니다. 예를 들면, 고혈압약 cardizem 특허에 관한 특허침해금지소송에서는 원고 특허권자가 파고 제네릭사에게 연간 약4천만불(원화로 4백억원이
넘는 거액)을 지급하기로 하고 특허침해소송을 취하했습니다. 물론, 제네릭사는 그 돈을 받는 대가로 일정기간 동안 제네릭 제품을 발매하지 않기로 약속했습니다. 이와 같은 합의를 역지불합의(reverse payment agreement)라고
합니다. 이와 같은 역지급합의를 미국 공정위(FTC)에서는
공정거래법이 금지하는 기업간 담합행위라고 문제삼고 있습니다.
현재 관련 중요
사건이 미국연방대법원에 재판 중인데, 관련 사항 등을 정리하였습니다. 최근 우리나라에서도 역지불합의로 문제된 사건에서 나온
서울고등법원 판결도 소개합니다.
참고가 되셨으면 합니다.
변호사 정회목 드림
1. 머리말
미국 ANDA 소송은 대부분 특허권자 오리지널 회사와 제네릭 회사 사이에 화해로 종결되고 있습니다. 1심 소송이 끝까지 진행되어 판결이 나는 비율이 1%도 되지 않는다는 뉴스도 있습니다. 그런데, 그 화해의 내용이 일반인의 예상을 벗어나는 것이 문제입니다. 특허침해 소송이 제기되었다가 당사자 합의로 종결되었다면, 통상 피고 침해자가 원고 특허권자에게 특허침해 책임으로 인한 손해배상을 하기로 약속했을 것으로 예상할 것입니다. 그런데, 제약분야 특허소송에서는 그 반대 내용의 화해가 더 많다고 합니다. 즉, 특허권자 오리지널 제약사가 특허침해 혐의를 받고 있는 피고 제네릭사에게 오히려 거액을 지급하기로 합의하는 경우가 빈번하게 발생합니다. 예를 들면, 고혈압약 cardizem 특허에 관한 특허침해금지소송에서는 원고 특허권자가 파고 제네릭사에게 연간 약4천만불(원화로 4백억원이 넘는 거액)을 지급하기로 하고 특허침해소송을 취하했습니다. 물론, 제네릭사는 그 돈을 받는 대가로 일정기간 동안 제네릭 제품을 발매하지 않기로 약속했습니다. 이와 같은 합의를 역지불합의(reverse payment agreement)라고 합니다.
이와 같은 역지급합의를 미국 공정위(FTC)에서는 공정거래법이 금지하는 기업간 담합행위라고 문제를 삼았습니다. 왜냐하면, 위와 같은 합의로 제네릭 발매가 지연되고, 그 결과 경쟁이 없는 관계로 특허의약품의 가격이 떨어지지 않아 소비자들의 피해가 생긴다는 이유입니다. 공정위가 당사자들에게 거액의 과징금을 부과했더니 해당기업이 불복하는 소송이 벌어졌습니다.
그런데, 이와 같은 공정위 과징금부과처분에 불복하는 소송에 대해 미국연방법원 사이에 위와 같은 역지불합의를 공정거래법에서 금지하는 위법한 기업간 담합행위로 볼 것인지 여부에 관해 서로 판결이 엇갈렸습니다. 예를 들면, 2003년에 나온 위 Cardizem 판결은 담합행위라는 판결이었으나, 2006년에 나온 Tamoxifen 사건 판결은 위법한 담합행위가 아니고 특허권자의 자유로운 권리행사로서 적법하다는 것이었습니다. 그 외에도 상반되는 판결이 다수 있습니다.
사정이 그렇다 보니까 결국 사건이 미국연방대법원까지 가게 되었습니다. 현재 재판을 받고 있는 사건은, Abbott에 합병된 특허권자 Solvay사가 제네릭 개발사인 Watson에 대해 제기한 특허침해사건에서 특허권자 오리지널사가 특허침해자 제네릭사에게 연간 3천만불(약 3백억원)을 지불하기로 하고, 그 대가로 제네릭사는 특허제품에 대한 ANDA 허가신청 중인 제네릭 제품의 발매를 일정기간 동안 하지 않겠다는 조건으로 합의한 것입니다. 사건의 당사자인 공정위와 회사는 물론 제약관련 협회 등 관계자들로부터 수많은 의견서를 제출 받아 심리한 후, 드디어 지난 달에 미연방대법원에서 공개적인 구술변론을 하였습니다. 대법관들의 합의를 거쳐 상반기 중으로 최종 판결이 날 것으로 예상하고 있습니다. 그렇게 되면, ANDA 특허소송에서 오리지널사와 제네릭사가 어떤 내용으로 합의할 수 있는지 어느 정도 구체적 지침을 제시할 것으로 기대하고 있습니다. 아래에서 관련된 내용을 간략하게 정리하여 드립니다.
2. FTC v. Actavis 사건의 개요
가. 사건 배경
벨기에 제약회사인 Solvay(미국 Abbot Laboratories에 인수, 현 AbbVie)는 AndroGel이라는 남성호르몬결핍증 치료제에 대한 미국 내 특허권자로서, 이를 시판해 왔습니다. 미국의 제약회사인 Watson (현재 Actavis)는 AndroGel에 대한 generic 약을 개발하고 FDA에 ANDA를 신청하였습니다.
이에 Solvay측은 Watson측에 특허침해소송을 제기하였는데, 이 소송은 양자간 화해로 종결되었습니다. 화해의 내용은 Watson측이 generic약을 시판하지 않는 대신 연 $30,000,000의 거액을 Solvay측이 Watson측에 지급한다는 것이었습니다. 전형적인 역지불합의입니다.
이에 대하여 FTC가 칼을 빼들고 나섰는바, 현재 FTC와 Actavis(구 Watson)간 소송이 미 연방대법원에 계류중입니다. 이 사건은 역지불합의가 특허소송 중 화해의 형태로 나타난 경우 경쟁법을 적용할 수 있는지 여부와 관련하여 미국에서 큰 주목을 받고 있습니다.
나. 주요 쟁점
FTC측은, A사가 B사에게 B사의 시장 철수를 조건으로 인센티브를 제공하는 것은 경쟁제한적인 것으로서 경쟁법 위반 행위이며, 따라서 이와 구조적으로 동일한 역지불합의의 경우에도 마찬가지로 경쟁법 위반이 추정된다고 보아야 한다는 입장입니다. 이에 따르면 원고가 아닌 피고가 경쟁적 정당성을 증명할 책임을 부담하게 됩니다. 또한 FTC는, 특허권의 보호 영역 내인지 여부와 관계 없이, 심지어 특허침해소송 중 화해의 형태로 역지불합의가 이루어졌다 하더라도, 경쟁제한성이 있으면 경쟁법이 적용되어야 한다고 주장합니다.
그러나 Actavis측은, 특허권은 배타권(right to exclude)으로서 특허권자에 대해서는 특허권의 존속기간 동안 독점적 이익의 향유가 보장되어야 하므로, 특허권의 보호 영역에 경쟁법이 적용되어서는 안 된다는 입장입니다. Actavis측은 나아가, 이 사건 역지불합의 또한 특허권자가 특허권의 보호 영역 내에서 합의를 한 것이므로 이에 대하여 경쟁법이 적용될 수 없다고 주장합니다.
이처럼 FTC측과 Actavis측 의견은 첨예하게 대립하고 있습니다. 이에 대한 미 연방대법관들의 입장도 일치하지 않는 것으로 보입니다. 소송의 결과는 누구도 예측할 수 없는 상황입니다.
3. 우리나라 사례 - GSK와 동아제약 사이 역지불합의에 대한 서울고등법원 판결
가. 사건 배경
최근 서울고등법원은 국내 첫 역지불합의 사례로 주목을 받았던 GSK와 동아제약간 합의가 공정거래법 위반이라고 판결한 바 있습니다.
GSK는 항구토제 조프란에 대한 generic 제품인 온다론을 동아제약이 개발, 출시하려 하자, 동아제약에 특허침해소송을 제기하였습니다. 그러나 이 소송은 양자간 화해로 종결되었는바, (법원이 인정한 바에 따르면) 위 화해의 내용은 GSK측이 상당한 액수의 인센티브 및 GSK의 대상포진 치료제인 발트렉스의 국내 독점판매권을 동아제약측에 제공하는 대신, 동아제약은 온다론을 시장에서 철수하며 또한 온다론 또는 발트렉스와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매를 하지 않는다는 것이었습니다.
이에 공정위가 약 50억원의 과징금을 부과하였고, 당사자들은 과징금 부과처분에 불복하여 법원에 제소하였습니다.
나. 서울고등법원 판결의 개요
위 판결에서 서울고등법원이 설시한 판단기준에 따르면, 정당한 특허권의 행사에는 공정거래법이 적용되지 않습니다. 그러나, ① 특허권자의 특허가 무효이거나 특허가 침해되지 않았음이 명백함에도 특허권자와 경쟁사업자가 경쟁 제한 목적으로 합의에 이른 경우, ② 특허기간의 만료 후에도 경쟁제품을 시장에 출시하지 않도록 한 경우, ③ 제법발명의 경우 제법과 상관없이 동일한 제품에 관한 연구 또는 제조, 판매 등을 금지하는 경우, ④ 특허기간 만료시까지 특허를 침해하지 않는 연구, 시험도 금지함으로써 특허기간 만료 이후에도 바로 경쟁제품이 출시되지 않아 특허권자의 독점권이 연장되는 효과가 발생하는 경우, ⑤ 당해 특허와 직접적으로 관련이 없는 다른 특허에 관련된 연구개발, 관련 제품의 출시 등을 금지하는 경우에는 특허권의 부당한 행사로서 공정거래법이 적용된다고 합니다.
이러한 판단 기준에 따라 서울고등법원은, 이 사건 합의의 경우 특허만료일 이후에도 generic 제품인 온다론의 제조, 판매 등을 금지하였고, 특허의 범위를 초과하여 다른 제법으로 생산하는 것은 물론 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매까지 금지하였으며, 이 사건 특허와 아무 관련이 없는 제품인 발트렉스에 관해서도 그와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매 등을 금지하였으므로, 특허권의 부당한 행사가 된다고 하였습니다. 그 결과 동 법원은 이 사건 합의에 공정거래법을 적용하여 그 경쟁제한성을 인정하였습니다.
이와 같은 고등법원 판결에 대해 대법원에서는 어떤 판결을 할지, 그 결론도 중요하지만 그 이유로서 어떤 법률적 또는 논리적 근거를 제시할지에 대해 세간의 관심이 집중되고 있습니다.
4. 시사점
위 서울고등법원 판결에서 다루어진 논점들을 잘 들여다 보면, FTC v. Actavis 사건의 쟁점들과 많은 부분에서 서로 겹치고 있다는 것을 알 수 있습니다. 특히 특허권이 부당하게 행사된 경우에만 공정거래법이 적용될 수 있다는 서울고등법원의 입장은, 특허권의 보호 영역에는 경쟁법이 적용될 수 없다는 Actavis측 주장과 기본적으로 궤를 같이합니다.
그러나 서울고등법원은 위 판단기준 중 ②와 같이 특허기간의 만료 후에도 경쟁제품을 시장에 출시하지 않도록 약정하였다면 특별한 사정이 없는 한 특허권이 부당하게 행사된 것으로 볼 수 있다고 하여, 결과적으로 대부분의 역지불합의에 공정거래법을 적용하려는 태도를 보입니다.
물론 아직 대법원의 판결이 나온 것은 아니므로 역지불합의에 대한 법원의 태도를 단정하기는 어렵습니다. 그러나 한국과 미국에서 각각 진행중인 두 역지불합의 관련 사건간에 많은 쟁점이 공통되므로, 우리 법원과 공정위도 FTC v. Actavis 사건의 결과에 촉각을 곤두세우고 있을 것이 분명합니다.
한미 FTA에 의해 의약품 허가-특허 연계제도가 도입됨으로써, 우리의 제약업계도 새로운 국면을 맞이하게 되었습니다. Hatch-Waxman 법상 허가-특허 연계제도가 미국에서 수많은 역지불합의 사례들을 양산하였던 것처럼, 향후 우리나라에서도 역지불합의 사례가 크게 늘어나게 될지도 모릅니다. 아무튼 역지불합의에 대한 공정위 및 법원의 태도는 향후 제약업체들의 전략적 의사 결정에 큰 영향을 미치게 될 것입니다. 이것이 미국 시장 진출을 고려하는 경우뿐만 아니라 국내 시장에 대해서도 미연방대법원의 FTC v. Actavis 사건 판결을 관심을 갖고 지켜보아야만 할 이유입니다.
끝.
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