[행정소송 고시취소] 약제를 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것과 관련하여 실체적 내지 절차적 하자 등을 이유로 고시의 취소를 구하는 사건

대법원 2025. 3. 13. 선고 2024두45788   건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구

 

1. 판결의 요지

 

원고들 중 일부는 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate) 성분의 경구ㆍ시럽ㆍ주사제(이하 ‘이 사건 약제’)를 요양급여대상 약제로 제조ㆍ판매하는 회사이고, 나머지 원고들은 건강보험 가입자 또는 피부양자로 이 사건 약제를 처방받아 복용하고 있는 환자들임. 이 사건 약제는 당초 국민건강보험법상 요양급여대상에 해당하여 이를 처방받은 외래환자는 30%의 본인부담률을 적용받아 왔습니다. 피고는 이 사건 고시를 개정하여 이 사건 약제를 치매 진단을 받은 환자의 특정 질환에 대해 투여하는 경우에 한하여 요양급여대상으로 인정하고, 그 이외의 질환에 대해서는 선별급여대상으로 지정하여 환자 본인부담률이 80%로 상향되었습니다. 이에 원고들은 피고가 이 사건 약제를 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것과 관련하여 실체적 내지 절차적 하자 등이 있다고 주장하면서 이 사건 고시 중 관련 부분의 취소를 청구한 사안입니다.

 

원심은, ① 선별급여는 구 국민건강보험법 제41조 제3항에서 말하는 요양급여에 포함되는 것으로서, 이 사건 고시(요양급여적용기준)는 위와 같은 규정 등을 포함한 상위법령의 위임 및 근거에 따라 고시된 것이고, ② 이 사건 고시에 요양급여대상 약제를 비급여대상 약제로 변경할 때 적용되는 구 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호의 절차가 적용된다고 볼 수 없으며, ③ 이 사건 약제의 임상적 유용성과 대체가능성 등에 관한 피고의 판단이 위법하다고 볼 수 없다고 판단하였습니다.

 

대법원은 아래와 같은 법리를 설시하면서, 이 사건 고시에 절차적ㆍ실체적 하자, 재량권 일탈ㆍ남용 등의 위법이 없다고 보아, 원심을 수긍하여 상고를 기각하였습니다.

 

2. 적용법리

 

가. 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정된 ｢요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣(이하 ‘이 사건 고시’)의 근거 법령

 

구 국민건강보험법(2023. 5. 19. 법률 제19420호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 국민건강보험법’이라 한다) 제41조 제3항에서는 요양급여의 방법․절차․범위․상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다고 규정하고, 그 위임을 받은 구 요양급여기준규칙 제5조 제2항에서는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계․공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 규정하고 있다. 이에 따라 보건복지부장관은 요양급여대상인 약제와 그 약제의 급여 상한금액에 관하여는 앞서 본 바와 같은 ‘약제급여목록표’를 고시하여 결정하고, 이와 같이 요양급여대상으로 결정․고시된 약제에 대한 요양급여가 어떠한 기준과 방법, 범위 내에서 지급되는지 등에 관한 세부사항에 관하여는 ‘요양급여적용기준’을 고시하여 결정한다.

 

한편 구 국민건강보험법 제41조의4 제1항에서는 요양급여를 결정하는 데에 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이익이 있는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 예비적인 요양급여인 선별급여로 지정하여 실시할 수 있다고 규정한다. 그리고 구 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 선별급여지정기준’이라 한다) 제3조 제2항에서는 선별급여로 지정된 항목 및 본인부담률은 그 기준 별표 2와 같고, 다만 앞서 본 ‘요양급여적용기준’에서 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 해당 항목의 세부인정사항에 따른다고 규정한다. 그리하여 보건복지부장관은 선별급여의 대상 및 본인부담률을 ‘구 선별급여지정기준’에서 정하거나 혹은 ‘요양급여적용기준’에서 별도로 정하여 고시함으로써 이를 실시할 수 있다.

 

이러한 관련 규정의 내용과 체계, 선별급여제도의 도입배경 및 입법취지 등을 종합하여 보면, 선별급여는 구 국민건강보험법 제41조 제3항에서 말하는 요양급여에 포함되는 것으로서, 이 사건 고시(요양급여적용기준)는 위와 같은 규정 등을 포함한 상위법령의 위임 및 근거에 따라 고시된 것으로 봄이 옳다.

 

나. 이 사건 고시에 구「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2020. 10. 8. 보건복지부령 제755호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 요양급여기준규칙’) 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호의 절차가 적용되는지 여부(소극) 및 이 사건 고시에 대하여 행정절차법에 따른 처분의 사전통지나 의견제출의 기회를 주어야 하는지 여부(소극)

 

(1) 구 국민건강보험법 제41조의4 제1항에서는 선별급여를 ‘예비적인 요양급여’라고 하여 요양급여의 일종으로 규정하고 있다. 그 결과 요양급여대상 약제를 선별급여대상 약제로 변경하더라도 요양급여대상 약제가 결정․고시되는 ‘약제급여목록표’에 여전히 요양급여대상 약제로서의 등재가 유지되고, 국민건강보험공단의 보험재정에서 그 약제비용의 일부가 지출된다.

 

이러한 사정에 비추어 보면 요양급여대상인 약제를 선별급여대상으로 변경하는 것을 두고 요양급여대상을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수는 없다. 따라서 요양급여대상을 선별급여대상으로 변경한 이 사건 고시에 요양급여대상 약제를 비급여대상 약제로 변경할 때 적용되는 구 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호의 절차가 적용된다고 볼 수는 없다.

 

(2) 한편 이 사건 고시가 있을 당시 구 국민건강보험법 등 관련 규정에서는 요양급여대상인 약제를 선별급여대상으로 변경할 경우 거쳐야 할 절차에 관하여 아무런 규정을 두고 있지 않다. 그런데 이 사건과 같이 ‘고시’의 방법으로 불특정 다수인을 상대로 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분은 그 성질상 처분의 사전통지나 의견제출의 기회를 주어야 하는 상대방을 특정할 수 없으므로, 이와 같은 처분에서까지 그 상대방에게 행정절차법에 따른 처분의 사전통지나 의견제출의 기회를 주어야 하는 것은 아니다(대법원 2014. 10. 27. 선고 2012두7745 판결 참조).

 

정회목 변호사