[약제비분쟁 허가특허연계] 피고가 위법행위로 원고에게 원고 제품의 약제 상한금액 인하라는 손해를 가하였는지 여부가 문제된 사건 (2)

대법원 2020. 11. 26. 선고 2016다260707 판결

 

1. 판결의 요지

 

원고는 원고 제품(특허권자 甲의 특허제품)을 국내에 수입·판매해 와서, 원고 제품은 국민건강보험의 요양급여대상으로 결정되고 약제 상한금액이 정해져 약제급여목록표에 등재되었고, 피고는 원고 제품의 제네릭 의약품인 피고 제품을 국민건강보험의 요양급여대상으로 결정신청하여 피고 제품이 약제급여목록표에 등재되었습니다.. 원고 제품 특허의 진보성을 부정하는 특허법원 판결이 선고되자 피고는 피고 제품의 판매예정시기를 등재 후 즉시로 변경하였고, 보건복지부장관은 원고 제품의 약제 상한금액의 인하(최종 상한금액의 80%로 함) 시행일을 2011. 4. 25.(특허권 존속기간 만료일 다음날)에서 2011. 1. 1.로 변경하였는데, 위 진보성 부정 판결은 대법원에서 파기환송되었고 그 후 위 특허의 진보성이 부정되지 않는다는 심결이 확정되었습니다.

 

그러자 원고가 피고를 상대로 ‘피고의 피고 제품에 대한 요양급여대상 결정신청, 판매예정시기 변경신청, 제조 및 판매라는 일련의 피고 제품 출시행위는 위법행위로서 불법행위에 해당한다’라고 주장하며 원고 제품의 약제 상한금액 인하에 대한 손해배상을 청구한 사안입니다(구체적으로는 원고의 독점적 통상실시권 침해, 법률상 보호가치 있는 약제 상한금액에 대한 이익 침해를 주장함).

 

대법원은, 피고의 행위가 위법하다거나 피고의 행위와 원고 제품의 상한금액 인하 사이에 상당인과관계가 있다고 볼 수 없다고 판단하였고, 원고가 이 사건 특허발명의 국내 수입·판매에 관한 독점적 통상실시권자라는 원고의 주장을 배척한 원심 판단을 수긍하였습니다.

 

2. 적용법리

 

가. 불법행위의 성립요건으로서의 위법성과 상당인과관계

 

불법행위 성립요건으로서의 위법성은 관련 행위 전체를 일체로만 판단하여 결정하여야 하는 것은 아니고, 문제가 되는 행위마다 개별적·상대적으로 판단하여야 한다(대법원 2010. 7. 15. 선고 2006다84126 판결 등 참조). 또한 불법행위로 인한 손해배상책임을 지우려면 위법한 행위와 피해자가 입은 손해 사이에 상당인과관계가 있어야 하고, 상당인과관계의 유무는 일반적인 결과발생의 개연성은 물론 주의의무를 부과하는 법령 기타 행동규범의 목적과 보호법익, 가해행위의 태양 및 피침해이익의 성질 및 피해의 정도 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 한다(대법원 2007. 7. 13. 선고 2005다21821 판결 등 참조).

 

나. 최초등재제품의 약제 상한금액 인하 제도의 취지와 관련 규정의 내용

 

해당 투여경로·성분·제형 등으로는 약제급여목록표에 최초로 등재된 약제인 최초등재제품이 있는 경우, 종래에는 그 제네릭 의약품이 약제급여목록표에 등재되더라도 최초등재제품의 상한금액을 그대로 유지하였고, 그로 인해 제네릭 의약품의 상한금액(최초등재제품 상한금액의 일정 비율로 정해진다)도 높게 책정되어 국민건강보험 재정의 건전성이 위협받는다는 문제가 제기되었다. 최초등재제품의 약제 상한금액 인하 제도는 이러한 문제점을 개선하기 위해 도입된 것으로, 약제에 대한 요양급여비용을 합리적으로 산정하고 한정된 건강보험재정을 효율적으로 사용함으로써 원활한 요양급여를 지속적으로 보장하고 건강보험재정을 건전화하는 데에 그 취지가 있다.

 

3. 법원의 판단

 

가. 최초등재제품 뿐만 아니라 그 제네릭 의약품 또한 요양급여대상으로 결정신청할 수 있는 대상이 된다. 보건복지부장관은 제네릭 의약품을 요양급여대상으로 결정하여 약제급여목록표로 고시할 수 있고, 제네릭 의약품이 요양급여대상으로 결정신청된 경우 최초등재제품의 상한금액을 기존의 80%로 조정하여 고시할 수 있다. 최초등재제품의 상한금액을 조정하는 단계에서 ‘제네릭 의약품이 최초등재제품의 특허권을 침해하지 않을 것’은 별도의 요건이 아니다.

나. 보건복지부장관은 제네릭 의약품 업소가 ‘특허분쟁 과정 중 제네릭 의약품이 판매 가능한 것으로 밝혀졌다’라고 소명한 경우에는 최초등재제품의 상한금액 인하를 시행할 수 있고, 그 시행시기를 언제로 정할 지는 보건복지부장관의 재량에 달려 있다.

다. ‘특허분쟁 승소가능성 등’은 제네릭 의약품을 약제급여목록표 등재 후 즉시 판매할 수 있는 소명사유로 예시되어 있다. 이에 따라 제네릭 의약품 업소는 최초등재제품에 구현된 특허가 무효로 확정되기 전이라도 ‘특허분쟁의 승소가능성 등’의 소명사유가 있는 경우 제네릭 의약품의 판매예정시기를 ‘등재 후 즉시’로 할 수 있다.

라. 보건복지부장관이 최초등재제품의 상한금액 인하를 시행한 후 제네릭 의약품이 특허침해제품으로 밝혀지면 최초등재제품의 인하된 상한금액을 사후적으로 회복한다.

 

정회목 변호사