[특허분쟁 출원거절] 빈혈 환자의 삶의 질 개선 효과가 선행발명에도 이미 개시되어 있어 진보성이 부정된다고 본 판결

특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 거절결정 판결

선행발명 1, 3에 이미 에쿨리주맙 투여 시 빈혈 환자에 대해서도 건강상태, 신체적 기능 등 삶의 질이 개선되었음이 이미 개시되어 있고 출원발명의 에쿨리주맙이 선행발명 1과 비교하여 면역원성을 개선하였다고 인정할 만한 근거도 없으며, 삶의 질 개선 효과가 선행발명 1에 이미 개시된 이상 출원발명이 그에 비해 이질적이거나 현저한 효과를 달성하였다고 보기도 어려우므로, 통상의 기술자는 선행발명 1로부터 또는 선행발명 1에 선행발명 3을 결합함으로써 ‘에쿨리주맙을 투여하였음에도 빈혈이 지속되는 환자에 있어서도 삶의 질이 개선되는 것’을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 보이므로 출원발명은 그 진보성이 부정된다고 판단하였습니다.

1. 사실관계

가. 이 사건 출원발명

1) 발명의 명칭: 보체의 저해물질로 발작성 야간혈색뇨증 환자의 치료

2) 국제출원일/ 우선권 주장일/ 번역문 제출일/ 출원번호: 2007. 3. 15./ 2006. 3.15./ 2014. 3. 28./ 제10-2014-7008290호

3) 청구범위(2015. 7. 9. 보정된 것)

【청구항 1】야간혈색뇨증[paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, 이하 경우에 따라 ‘PNH' 또는 ‘발작성 야간혈색뇨증(PNH)’으로 표시한다] 환자에서 빈혈로 인하여 용혈이 야기되는 상기 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 용도로써, 보체 성분 C5에 결합하고, C5b-9의 형성을 저해하고, 그리고 혈관내 용혈(intravascular hemolysis)을 저해하는 화합물을 포함하는 조성물에 있어서, 이때 상기 화합물은 에쿨리주맙이며, 상기 조성물로 치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에서 개선되는 최소한 한 가지 삶의 질은 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 역할 기능, 사교 기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 식욕 상실, 및 불면증으로 구성된 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물(이하 ‘이 사건 제1항 출원발명’이라 한다)

나. 선행발명들

1) 선행발명 1

2005. 8. 18.에 공개된 국제공개특허공보 WO 2005/074607호에 게재된 ‘용혈성 질환의 치료방법(Method of treating hemolytic disease)’이라는 명칭의 발명에 관한 것이다.

2) 선행발명 2

1997. 11. 종양학(Oncology) 11(11A), 232~235면에 ‘결과 관리와 삶의 질 측정의 연결(Linking outcomes management to quality-of-life measurement)’라는 제목으로 게재된 논문 초록이다.

3) 선행발명 3

2005년 hematologyca/the hematology journal 90(11), e111~e113면에 실린 ‘발작성 야간혈색뇨증에서의 에쿨리주맙 치료 중 평활근 긴장 이상의 증상 개선 (Improvement in the symptoms of smooth muscle dystonia during eculizumab therapy in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)’이라는 제목의 논문이다.

2. 출원자의 주장

이 사건 출원발명은 다음과 같은 이유로 선행발명 1 내지 3에 의하여 진보성이 부정되지 않는다. 이와 결론을 달리한 이 사건 심결은 위법하다.

1) 이 사건 제1항 출원발명의 유효성분인 에쿨리주맙의 완전한 서열은 이 사건 출원발명의 우선권 주장일 이전에는 전혀 공지되지 않은 것으로 선행발명들에 교시 또는 시사되어 있지 않다. 특히 에쿨리주맙의 중쇄는 천연에 존재하지 않는 유전공학 기법으로 제작된 것으로 선행발명들로부터 쉽게 도출할 수 없다.

2) 이 사건 제1항 출원발명은 에쿨리주맙 투여 후에도 여전히 빈혈상태인 발작성야간혈색뇨증(PNH) 환자의 삶의 질을 개선하는 효과와 용도가 있고 이러한 효과는 선행발명들에 기재되거나 암시되어 있지 않으므로 진보성이 인정되어야 한다.

3) 선행발명 1의 임상시험은 소수의 환자를 대상으로 한 것에 불과하나, 이 사건 출원발명은 다수의 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중-맹검, 위약-대조 시험으로 용혈에 기인한 효과와 빈혈에 기인한 효과를 구별하기 위한 첫 번째 연구라는 점에서 그 기술적 의의가 인정되어야 한다.

3. 법원의 판단

가. 기술분야 및 목적 대비

이 사건 제1항 출원발명은 보체의 저해물질을 사용한 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자의 치료에 관한 것으로, 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자에서 용혈에 기인하는 빈혈환자의 혈관내 용혈을 효과적으로 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것이 목적이다. 선행발명 1은 보체 저해물질을 이용한 용혈성 빈혈 치료법에 관한 것으로, 발작성 야간혈색뇨증(PNH)을 포함한 용혈성 빈혈 질환 및 이로부터 수반되는 피로, 동통, 호흡곤란 등의 증상의 치료법을 제공하는 것이 목적이다. 이 사건 제1항 발명과 선행발명 1은 모두 보체의 저해물질을 사용한 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료 조성물에 관한 것으로서, 용혈성 빈혈 환자의 혈관내 용혈을 효과적으로 감소시키고, 피로, 동통, 호흡곤란 등과 같은 관련 증상을 개선하고자 하는 점에서 기술분야와 목적이 공통된다.

나. 구성요소의 대비

구성 요소	이 사건 제1항 출원발명	선행발명 1
1	보체 성분 C5에 결합하고, C5b-9의 형성을 저해하고, 그리고 혈관내 용혈 (intravascular hemolysis)을 저해하는 화합물을 포함하는 조성물에 있어서, 이때 상기 화합물은 에쿨리주맙이며,	적합한 화합물에는 예를 들어, 보체 성분 C5에 대해 특이적인 항체와 같은 하나 이상의 보체 성분에 결합하거나 이들의 생성 및/또는 활성을 차단하는 항체가 포함된다. 특히 유용한 구현예에서, 상기 화합물은 h5G1.1-mAb[에쿨리주맙(eculizumab)], h5G1.1 – scFv [펙셀리주맙(pexelizumab)] 및 h5G1.1의 그 밖의 다른 기능적 단편으로 구성된 군으로부터 선택된 항-C5 항체이다.
2	야간혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에서 빈혈로 인하여 용혈이 야기되는 상기 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 용도로써, 상기 조성물로 치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에서 개선되는 최소한 한 가지 삶의 질은 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식기능, 역할 기능, 사교 기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 식욕상실, 및 불면증으로 구성된 군에서 선택되는 것을 특징 으로 하는 조성물.	본 발명에 따라, 발작성 야간 헤모글로빈뇨증("PNH") 및 그 밖의 다른 용혈성 질환은 하나 이상의 보체 성분에 결합하거나 이들의 생성 및/또는 활성을 차단하는 화합물을 사용하여 치료된다. 삶의 질 문제 개선 또한 유럽 암연구 치료연구협회 (European Organization for Research and Treatment of Cancer (http://www.eortc.be)) 설문("EORTC QLC-C30")을 사용하여 평가하였다. 참여한 환자의 각각은 에쿨리주맙 치료 이전 및 도중에 QLC-30 설문에 답하였다. 전체 건강상태, 신체적 기능, 역할 기능, 감정적기능, 인식적 기능, 피로, 통증, 호흡 곤란 및 불면증에서 전반적인 개선이 관찰되었다. 2년 시험에서 환자들은 PNH와 연관된 부작용의 감소를 경험하였다. 예를 들어, 도 10에 나타난 바와 같이 에쿨리주맙 투여 이전에 복통, 연하 곤란 및 발기 부전의 증상을 보고한 환자에서 에쿨리주맙을 투여한 후에 이들 증상이 감소함이 입증되었다.

다. 구성요소 1(유효성분)의 대비

1) 판단기준

특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재된 사항에 의하여 정하여지는 것이 원칙이고, 다만 그 기재만으로 특허발명의 기술적 구성을 알 수 없거나 알 수는 있더라도 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에는 명세서의 다른 기재에 의한 보충을 할 수는 있으나, 그 경우에도 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 확장 해석은 허용되지 아니함은 물론 특허청구범위의 기재만으로 기술적 범위가 명백한 경우에는 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 기재를 제한 해석할 수 없다(대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후1107 판결, 대법원 2011. 2. 10. 선고 2010후2377 판결 등 참조).

2) 검토

(가) 이 사건 제1항 출원발명은 유효성분으로 ‘보체 성분 C5에 결합하고, C5b-9의 형성을 저해하고, 그리고 혈관내 용혈(intravascular hemolysis)을 저해하는 화합물’로 ‘에쿨리주맙’을 기재하고 있다. 이에 대응하여 선행발명 1에도 ‘보체 성분 C5에 결합하고, C5b-9의 형성을 감소시키는(저해하는) 화합물’로 ‘에쿨리주맙’이 기재되어 있고, ‘에쿨리주맙’을 사용하여 PNH 환자의 혈관내 용혈을 감소시킨 실시예가 기재되어 있다. 따라서 이 사건 제1항 출원발명의 청구범위에 기재된 유효성분으로서 ‘보체 성분 C5에 결합하고, C5b-9의 형성을 저해하며, 혈관내 용혈(intravascular hemolysis)을 저해하는 화합물’인 ‘에쿨리주맙’은 선행발명 1에 기재된 ‘에쿨리주맙’과 같은 것으로 판단된다.

(나) 원고는, 이 사건 제1항 출원발명의 ‘에쿨리주맙’은 ‘SEQ ID NO : 2 - 에쿨리주맙 중쇄’(이하 ‘서열번호 2’라 한다)와 ‘SEQ ID NO : 4 - 에쿨리주맙 경쇄’(식별번호 [211]~[216], 이하 ‘서열번호 4’라 한다)의 염기서열을 가진 것인데, 위 염기서열은 이 사건 출원발명의 우선권 주장일 전에 공연하게 실시되지 않았고 선행발명 1에 교시되거나 시사되지 않았으므로, 선행발명 1로부터 에쿨리주맙의 서열이 도출될 수 없어 양 대응구성은 차이가 있다는 취지로 주장한다. 그러나 원고의 위와 같은 주장은 다음과 같은 이유로 받아들이기 어렵다.

(1) 이 사건 제1항 출원발명 ‘에쿨리주맙’을 ‘서열번호 2의 중쇄와 서열번호 4의 경쇄의 서열로 구성되는 항체’로 한정하여 본다고 하더라도, 아래와 같은 이유로 선행발명 1에 기재된 ‘에쿨리주맙’ 역시 이와 동일한 서열을 가진 항체를 포함하고 있었던 것으로 보이고, 이 사건 출원발명의 우선일 이전에 위와 같은 구성과 특성을 갖는 에쿨리주맙의 제조방법이 공개된 이상 ‘에쿨리주맙’은 공지된 것으로 봄이 타당하다. 그 이유는 아래와 같다.

① 선행발명 1에는 용혈성 질환에 사용될 수 있는 인간 보체 C5에 결합하는 인간화 단클론항체로 ‘에쿨리주맙’이 개시되어 있고, 그 제조방법이 “미국특허 제6,355,245호 및 ‘인간화된 항-C5항체 및 단일 사슬 Fv에 의한 보체활성의 억제(Inhibition of Complement Activity by Humanized Anti-C5 Antibody and Single Chain Fv)’, Thomas et al., Molecular Immunology, Vol. 33, No. 17/18, pages 1389-1401, 1996 (이하 ‘Thomas 문헌’이라 한다)에 기술되어 있음”이 기재되어 있으며, “항체 hG1.1-mAb는 현재 상표명 ’에쿨리주맙‘으로 임상 시험 중이다.“라고 기재되어 있다.

② 원고는 인간 보체 C5에 결합하는 항체에 관해 주성분명 ‘에쿨리주맙’, 제품명 ‘솔리리스주’, 적응증 ‘용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증’으로 의약품 품목허가를 받았고, 위와 같이 허가받은 의약품을 대상으로 대한민국 등록특허 제10-381128호(원출원등록일 : 2003. 4. 8.)에 관해 특허권 존속기간 연장등록출원을 하여 존속기간 연장을 받았는데, 위 특허는 선행발명 1에서 인용하고 있고 에쿨리주맙(hG1.1-mAb)의 제조방법을 기재한 문헌인 미국특허 제6,355,245호의 국내 대응특허(family patent)에 해당한다.

③ 이 사건 출원발명의 명세서의 “보체 활성을 저해하는 바람직한 방법은 보체 C5에 결합하고 절단을 저해하는 단클론 항체를 이용하는 것이다. 이는 C5a와 C5b의 형성을 감소시키고, 이와 동시에 수용자에게 유리한 C3a와 C3b의 형성을 가능하게 한다. 인간 보체에 특이적인 이런 항체는 공지되어 있다(U.S. Patent 6,355,245). U.S. Patent 6,355,245에 기술된 이들 항체에는 선호되는 완전 항체(현재, 에쿨리주맙)가 포함된다(식별번호 [105])”라는 기재에 의하면, 선행발명 1에서 인용하고 있고 에쿨리주맙(hG1.1-mAb)의 제조방법을 기재한 문헌인 미국특허 제6,355,245호에 인간 보체 C5에 결합하는 단클론항체로 에쿨리주맙이 공지되어 있음을 알 수 있다.

④ 이 사건 출원발명의 미국 대응 특허출원 제15/148.839호에 관해 원고의 전무이사이자 특허 변호사인 A이 미국 특허상표청에 제출한 선언서(Declaration)에 의하면, A은 “위 미국 대응 특허출원의 모출원인 PCT /US2007 /006606 (WO2007 /106585 로서 공개된)의 서열번호 2와 4의 중쇄 및 경쇄 서열을 갖는 SolirisⓇ(에쿨리주맙)에 대한 BLA[Biologic License Application for Soliris®(eculizumab)]에서 나열된 ‘에쿨리주맙’의 서열의 배열을 검토하였는데, 심사관에 의해 인용된 증거들로서 2007. 3. 16. 전에 발생된 ‘에쿨리주맙’을 사용한 임상연구 자료를 검토한 후 위 각 연구에서 사용된 항체(에쿨리주맙)는 서열번호 2와 4의 중쇄 및 경쇄 서열을 포함한다고 결론내렸다.”고 기재하였다.

(2) 설령 선행발명 1에 ‘서열번호 2의 중쇄와 서열번호 4의 경쇄의 서열’이 개시되거나 교시․시사되지 않았다고 하더라도, 다음과 같은 이유로 통상의 기술자가 선행발명 1 또는 선행발명 1에 주지관용기술을 결합하여 쉽게 이 사건 제1항 출원발명의 에쿨리주맙의 전체 염기서열을 도출할 수 있을 것으로 보이므로 양 대응구성에 차이가 있다고 보기 어렵다.

① 에쿨리주맙 경쇄의 염기서열(서열번호 4 관련)

선행발명 1에 인용된 미국 특허 제6,355,245호에는 항인체 C5 단클론항체 5G1.1의 아미노산 서열로 5G1.1 VL+12(인체화된 경쇄를 암호화 하는 DNA, 서열번호 15)이, Thomas 문헌에는 변환된 보체 C5에 대한 단클론성항체(5G1.1)의 경쇄 가변영역의 아미노산 서열(h5G1.1VLC)이 기재되어 있다. 그런데 이 사건 제1항 출원발명의 ‘서열번호 4’는 미국 특허 제6,355,245호에 기재된 서열번호 15의 5G1.1 VL + 012 서열과 완전히 동일하다. 또한 SEQ ID NO : 3 - 에쿨리주맙 VL로 구성된 경쇄 가변영역의 염기서열은 Thomas 문헌의 h5G1.1VLC과 상당 부분이 동일하다. 따라서 선행발명 1에는 에쿨리주맙 경쇄의 전체 염기서열이 이미 개시되어 있다고 할 것이다.

② 에쿨리주맙 중쇄의 염기서열(서열번호 2 관련)

선행발명 1에 인용된 미국특허 제6,355,245호에는 중쇄 가변영역과 중쇄 불변영역의 일부를 포함하는 5G1.1 VH + IGHRLD(인체화된 Fd를 암호화화는 DNA, 서열번호 16)이 기재되어 있고, Thomas 문헌에는 변환된 보체 C5에 대한 단클론성항체(5G1.1)의 중쇄 가변영역의 아미노산 서열(h5G.1.VHC)이 기재되어 있다.

서열번호 2의 중쇄 가변영역 염기서열의 경우, Thomas문헌에 기재된 h5G.1.VHC은 염기서열의 가장 마지막 아미노산으로 알라닌(A)이 포함되지 않았다는 점에서만 차이가 있고 나머지는 이 사건 제1항 출원발명에 기재된 ‘SEQ ID NO : 1 –에쿨리주맙 VH‘의 에쿨리주맙 중쇄 가변영역의 염기서열과 완전히 일치한다. 그런데 위 알라닌(A)은 미국 특허 제6,355,245호의 서열번호 16에 이미 개시되어 있으므로 쉽게 도출할 수 있다. 따라서 선행발명 1에는 에쿨리주맙 중쇄 가변영역 염기서열 전체는 개시되어 있다고 할 것이다.

서열번호 2의 중쇄 불변영역 염기서열의 경우, 아래와 같이 이미 이 사건 출원발명의 우선일 이전에 인간 항체의 염기서열이 널리 알려져 있었고 인간 IgG2의 CH1, 힌지 영역과 인간 IgG4의 CH2, CH3 영역을 조합하여 중쇄 불변영역을 생성하는 방법도 항체의약품 기술분야에서 주지관용기술로 이용되고 있었던 이상 선행발명 1에 주지관용기술을 결합하여 쉽게 도출할 수 있다.

㉮ 갑 제7호증의 1, 2와 을 제12호증의 각 기재를 종합하면 이 사건 제1항 출원발명의 서열번호 2에 포함된 에쿨리주맙 중쇄 불변영역의 염기서열은 인간항체 IgG2의 CH1, 힌지 영역과 인간 항체 IgG4의 CH2, CH3 영역을 결합한 것과 동일한 것임을 알 수 있다.

㉯ 선행발명 1에 인용된 미국특허 제6,355,245호에는 ‘본 발명에 따르면, 전술한 다양한 항체 분자, Fd 및 경쇄로 된 가변 구간(예, VL 및 VH 구간)들의 쌍을 재조합 DNA 또는 당해 기술분야에 공지된 기타 방법에 의해 일정한 구간 영역과 결합시킬 수 있다. 특히, 이런 목적을 위해 일정한 구간으로는 IgG 일정구간이 바람직한 바, 이는 변경되지 않거나 또는 IgG의 다양한 아형, 예를 들면 IgG1 및 IgG4로부터 일정한 도메인들의 혼합물로 구성될 수 있다.’고 기재되어 있다.

또한 Thomas 문헌에는 ‘변환된 보체 C5에 대한 단클론성항체(5G1.1)의 중쇄 가변영역의 아미노산 서열로 h5G.1.VHC이 기재되어 있으며 인간화 항체는 CDR grafting을 이용하여 구축되었고 실제로 IgG4동형으로 구성하여 완전한 인간화 항체를 생성하였음’이 개시되어 있다. 위와 같은 기재를 종합하면 선행발명 1에는 에쿨리주맙의

가변영역 염기서열과 인간 항체 IgG의 불변영역 일정 구간을 결합하여 항체를 제조하는 방법이 개시되어 있다.

㉰ 인간화 항체는 항체의 중쇄와 경쇄의 상보성결정영역(CDR) 외의 구조를 사람 항체에 대응하는 구조로 치환한 항체로, 마우스 항체의 상보성결정영역(CDR)을 인간항체에 이식시키는 CDR-grafting에 의해서 제작된다. 그런데 CDR-grafting은 이 사건 출원발명 우선권주장일 이전에 항체 의약품 분야에서 널리 사용되고 있었던 주지관용기술이고 CDR-grafting을 위한 인간 항체들의 염기서열들과 인간 항체 IgG2의 CH1, 힌지 영역과 IgG4의 CH2, CH3 영역을 결합하여 항체의 중쇄를 생성하는 기술도 이미 알려져 있었다.

㉱ 선행발명 1에 상보성결정영역(CDR)이 포함된 에쿨리주맙 중쇄 가변영역 및 경쇄 전체 염기서열이 개시되어 있다는 것은 앞서 살펴본 바와 같으므로, 선행발명 1에 개시된 중쇄 가변영역의 염기서열에 이미 공지된 인간 항체 IgG2 및 IgG4의 중쇄 불변 염기서열들을 선택하여 결합함으로써 이 사건 제1항 출원발명의 중쇄 전체 염기서열을 쉽게 도출할 수 있다고 봄이 상당하다.

라. 구성요소 2(의약 용도)의 대비

1) 구성요소 2와 선행발명 1의 공통점과 차이점

구성요소 2는 에쿨리주맙의 의약 용도로써, 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자에서 용혈로 인한 빈혈 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 에쿨리주맙을 포함하는 조성물로 치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에서 개선되는 최소한 한 가지 삶의 질은 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 역할 기능, 사교 기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 식욕 상실, 및 불면증으로 구성된 군에서 선택되는 것을 특징으로 한다.

한편 선행발명 1에는 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 및 그 관련 일반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 불면증, 발기부전 등을 치료한 실시예가 기재되어 있다. 따라서 양 구성요소는 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료를 위한 용도로, 용혈성 빈혈 질환 및 그에 따라 나타나는 증상인 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 피로, 호흡곤란, 불면증, 발기부전 등을 치료하고, 통증 등을 개선한다는 점에서 공통된다. 다만 구성요소 2는 위와 같은 용도에 덧붙여 ‘치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에 있어 삶의 질이 개선되는 것’이 부가되어 있다는 점에서 차이가 있다(이하 ‘이 사건 차이점’이라 한다).

2) 이 사건 차이점의 용이 극복 여부

(가) 아래에서 보는 바와 같이 선행발명 1, 3에 이미 에쿨리주맙을 투여하였을 때 헤모글로빈의 수준이 변화하지 않은 환자, 즉 ‘빈혈 상태인 환자’에 대해서도 건강상태, 신체적 기능, 역할 기능, 감정적 기능, 인식적 기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 불면증, 복통, 연하곤란(dysphagia) 및 발기 부전에 관해 삶의 질이 개선되었음이 이미 개시되어 있고, 이 사건 제1항 출원발명의 에쿨리주맙이 선행발명 1과 비교하여 면역원성을 개선하였다고 인정하기에 부족하다. 나아가 이 사건 제1항 출원발명의 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 역할기능, 사교 기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 식욕 상실 및 불면증에 관한 삶의 질 개선이라는 효과가 선행발명 1에 이미 개시된 이상, 이 사건 제1항 출원발명을 통해 이질적이거나 현저한 효과를 달성하였다고 보기도 어렵다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1로부터 또는 선행발명 1에 선행발명 3을 결합함으로써 ‘에쿨리주맙을 투여하였음에도 빈혈이 지속되는 환자에 있어서도 삶의 질이 개선되는 것’을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 보인다.

(1) 먼저 이 사건 제1항 출원발명은 혈관내 용혈을 효과적으로 감소시키면서 임상적 이환(罹患)율(clinical morbidity)를 감소시키는 것을 해결과제로 삼고 있고, 이 사건 출원발명의 명세서에는 에쿨리주맙을 포함하는 조성물을 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자에게 투여 후 젖산탈수소효소(LDH) 수준은 85.8% 환자에서 감소하고, 타입 Ⅲ 적혈구의 평균 비율은 56.9%로 증가하며(식별번호 [165]~[167]), 수혈 요구량이 감소한 것(식별번호 [28])과 상기 조성물의 투여 이후 혈관 내 용혈이 개선되었으며, 유사한 수준의 적혈구 헤모글로빈에도 불구하고 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 역할 기능, 사교 기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 식욕 상실 및 불면증에 있어 삶의 질이 개선되었음(식별번호 [37])이 개시되어 있다.

(2) 한편 선행발명 1에도 에쿨리주맙으로 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자를 치료하는 동안 적혈구 용해의 생화학적 마커인 젖산탈수소효소(LDH) 수준이 80% 초과로 감소되고 타입 Ⅲ 적혈구의 평균 비율은 58.4%로 증가하였으나 헤모글로빈은 유의하게 변화하지 않았으며, 수혈 필요성이 감소하였다는 것과 전체 건강상태, 신체적 기능, 역할 기능, 감정적 기능, 인식적 기능, 피로, 통증, 호흡곤란, 불면증, 복통, 연하곤란 및 발기 부전이 개선된 것(38면 18행~29면2행, 도 9, 10)이 개시되어 있다.

(3) 선행발명 3에도 에쿨리주맙으로 치료한 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자에서 총 헤모글로빈 레벨이 치료 중 변하지 않았음에도 불구하고 전체 건강 상태, 신체적 기능, 감정적 기능, 인식적 기능, 피로, 호흡 곤란 및 불면증 등의 삶의 질(QoL)의 상당한 개선이 발생했으며, 이는 용혈율과 수혈 요구가 감소했기 때문일 가능성이 높은 것으로 기재되어 있다.

(나) 원고는 이에 대하여 이 사건 제1항 출원발명은 통상적인 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자가 아닌 에쿨리주맙을 투여하였음에도 빈혈상태가 남아있는 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한다는 점에서 치료대상이 한정적이고 특수한 것이므로 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 없는 것이라고 주장한다.

그러나 선행발명 1, 3에 에쿨리주맙 투여 후에도 헤모글로빈 수준의 변화 없는 환자들에 있어서 삶의 질이 개선되었음이 나타나 있을 뿐만 아니라, 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 환자에 있어 빈혈뿐만 아니라 용혈율과 수혈요구 등도 삶의 질에 영향을 준다는 것이 이미 개시된 이상 ‘에쿨리주맙 투여 후에도 빈혈 상태가 유지되는 환자에 있어서 삶의 질 개선’이라는 것은 선행발명 1, 3으로부터 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 것이므로 원고의 위 주장은 받아들이기 어렵다.

마. 정리

앞에서 살펴본 바를 종합하면 이 사건 제1항 출원발명은 통상의 기술자가 선행발명 1에 주지관용기술을 결합하거나 선행발명 1에 주지관용기술과 선행발명 3을 결합하여 쉽게 발명할 수 있으므로 진보성이 부정된다.

정회목 변호사