[손해배상 특허침해] 특허침해소송에서 특허발명이 선행발명 1, 2, 3에 의하여 진보성이 부정되므로 권리남용에 해당한다고 본 판결

특허법원 2019. 4. 19. 선고 2016나1165 판결

1. 판결의 요지

①2항 발명은 ‘4-(4-메틸피페라진-1-일메틸)-N-[4-메틸-3-(4-피리딘-3-일)피리미딘-2-일-아미노)페닐]-벤즈아미드 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염(이하 이 사건 의약물질)’을 포함하는 ‘위장관의 기질 종양(GIST) 치료용’ 약제학적 조성물에 관한 것으로 의약용도발명이다. ②특허발명의 기술분야인 GIST 치료에 관하여 아래 기재와 같이 순차적으로 연구가 진행되어 왔다. ⓐ선행발명 2에서 인용하고 있는 선행발명 3에는 ‘복수의 GIST 환자에게서 5가지 c-kit 유전자 돌연변이가 발견되었고, 이러한 c-kit 유전자 돌연변이를 마우스에게 주입하여 동물 실험한 결과 5가지 유형의 c-kit 유전자 돌연변이 모두에게서 정상 마우스와 달리 외부 인자 물질이 없이도 Ba/F3 세포의 비정상적인 증식에 따른 종양이 발생하였다’는 내용의 연구결과가 나타나 있다. ⓑ선행발명 2는 선행발명 3을 인용하면서 GIST가 c-kit 이상과 관련이 있다는 점을 언급하고 이와 함께 선행발명 2에는 “GIST와 HMC-1 세포주에서 발견되는 c-kit의 비정상적인 활성이 이 사건 의약물질에 해당하는 STI571에 의하여 억제되었음이 HMC-1 세포주에 의하여 확인이 되었다. STI571이 c-kit의 비정상적 활성의 강력한 억제제이고, 세포증식 또는 생존을 위해 c-kit에 부분적으로 또는 완전히 의존하는 종양들의 치료에 유용할 수도 있다는 결론을 내렸다.”라는 내용의 연구결과가 나타나 있다. ⓒ선행발명 1에는 “GIST에 대해 선택적 티로신 키나제 억제제인 STI571의 시험이 다나-파버 암 연구소에서 다른 세계적인 연구 센터와 협력 하에 막 시작되었고 매우 초기 결과는 흥미로워 보인다.”라는 내용의 연구결과가 나타나 있다. ③위 선행발명 등의 기재로부터 알 수 있는 다음과 같은 사정들에 비추어 보면, 통상의 기술자는 GIST 환자의 c-kit의 비정상적인 활성화가 STI571에 의하여 억제될 것을 쉽게 예측할 수 있을 것으로 보인다. ⓐ특허발명의 우선일 이전에 GIST 환자에게서 c-kit 유전자 이상이 발견됨에 따라 GIST 발병 기전과 그 치료를 위한 연구와 노력이 계속되어왔다. ⓑGIST 환자의 c-kit 유전자 이상에 따른 c-kit 키나제의 비정상적 활성이 GIST 발병과 관련이 있다고 알려져 있었다. ⓒGIST에서 HMC-1 세포주에서 나타나는 c-kit의 비정상적인 활성이 발견되었고, STI571에 의하여 HMC-1 세포주에서의 c-kit의 비정상적인 활성이 억제된다는 것이 밝혀짐에 따라 GIST 치료의 가능성을 제시하였다. ⓓ더욱이 GIST 환자를 대상으로 STI571을 투여한 초기 결과가 흥미롭다는 연구결과가 나타나 있다. ④한편, 특허발명의 우선일 이전에 공개된 논문에는 c-kit 유전자 이상이 GIST의 유일한 발병 기전이 아니고 “TGF-α/EGFR 자가분비 루프(autocrine loop)’와 같은 다른 발병 기전도 있다는 것이 나타나 있다. 그러나 c-kit 유전자 이상이 GIST의 발병 기전의 하나이고 논문에는 ‘c-kit 돌연변이가 악성 GIST에서 우선적으로 발생한다.”라고 기재되어 있으므로, 다른 발병 기전이 있을 수 있다고 하여 GIST와 c-kit 유전자 이상의 관련성이 부정된다고 볼 수 없다. ⑤선행발명들에는 STI571이 c-kit의 비정상적인 활성을 억제함으로써 GIST 치료에 효과가 나타날 수 있다는 암시, 동기 등이 제시되어 있다고 볼 수 있고, 선행발명들은 기술분야 및 기술적 과제가 동일하여 그 결합에 어려움이 없다.

2. 사실관계

가. 원고의 특허권

원고는 다음과 같은 특허발명(이하 ‘이 사건 특허발명’이라 한다)에 관한 특허권의 공유자이다.

1) 발명의 명칭 : 위장관의 기질 종양의 치료

2) 국제출원일/우선권주장일/등록일/특허등록번호 : 2001. 10. 26./2000. 10. 27./ 2009. 2. 17./제0885129호

3) 청구범위

【청구항 2】하기 화학식 (I)의 4-(4-메틸피페라진-1-일메틸)-N-[4-메틸-3-(4-피리딘-3-일)피리미딘-2-일-아미노)페닐]-벤즈아미드 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 위장관의 기질 종양 치료용 약제학적 조성물:

4) 존속기간 만료 예정일 : 2021. 10. 26.

5) 특허권자 : 원고, O., P 및 Q

6) 발명의 개요

본 발명은 4-(4-메틸피페라진-1-일메틸)-N-[4-메틸-3-(4-피리딘-3-일)피리미딘-2-일아미노)페닐]-벤즈아미드(이하, "화합물 I"이라 함) 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염의 위장관의 기질 종양(gastrointestinal stromal tumor: GIST)의 치료에 사용하기 위한 약제학적 조성물을 제조하기 위한 용도, 화합물 I 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염의 GIST의 치료용 용도, 및 화합물 I 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염의 유효 용량을 치료가 필요한 동물에게 투여함으로서 GIST로 고생하는 인간을 포함하는 온혈동물의 치료방법에 관한 것이다(문단번호 <1>).

나. 피고의 행위

1) 피고는 효능‧효과에 위장관 기질 종양(이하 ‘GIST’라 한다) 치료를 포함하는 ‘글리마정100밀리그램’, ‘글리마정200밀리그램’ 및 ‘글리마정400밀리그램’ 제품(이하 ‘피고 제품’이라 한다)에 관하여 2013. 3. 21., 2013. 5. 31. 및 2013. 4. 30. 각 제조‧판매를 위한 품목허가를 받았는데, 피고 제품의 주성분은 이 사건 제5항 발명과 동일한 화학 구조식의 화합물인 ‘이매티닙 메실산염(imatinib mesylate)’이다.

2) 피고 제품은 2013. 5. 29., 2013. 8. 29. 및 2013. 6. 27. 보건복지부 고시에 의하여 보험약가가 각 14,471원, 17,094원 및 28,490원으로 정해졌고, 그 후 피고는 피고 제품의 판촉활동을 벌이거나, 피고 제품으로 2013. 6. 25. 실시된 G병원 의약품 중앙구매 입찰에 참가하기도 하였다.

다. 이 사건 특허발명에 대한 무효심판과 심결취소소송

1) H 주식회사(2014. 4. 1. 회사 일부를 분할하여 I 주식회사를 설립하였다)는 2013. 2. 1. 2013당257호로, 피고는 2013. 3. 22. 2013당688호로, 주식회사 J은 2013. 3. 25. 2013당708호로, K 주식회사는 2013. 5. 16. 2013당1309호로, L 주식회사는 2013. 6. 3. 2013당1467호로, M 주식회사는 2013. 6. 3. 2013당1468호로, N 주식회사는 2013. 7. 11. 2013당1855호로 각 특허심판원에 이 사건 특허발명의 특허권자인 원고, O., P, Q를 상대로, 이 사건 제2항, 제4항, 제5항, 제6항 발명이 선행발명들에 의하여 신규성이 부정되거나, 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라 한다)이 선행발명들에 의하여 쉽게 발명할 수 있으므로 진보성이 부정된다고 주장하면서 특허무효심판을 청구하였다.

2) 특허심판원은 피고를 포함한 위 국내 7개 제약회사들(이하 ‘피고 등’이라 한다)의 위 심판청구들을 병합 심리하고 2014. 6. 10. 이 사건 제2항, 제4항, 제5항, 제6항 발명이 선행발명들에 의해 진보성이 부정된다는 이유로 피고 등의 위 청구를 인용하는 심결(이하 ‘이 사건 심결’이라 한다)을 하였다.

3) 이에 대하여 원고는 2014. 7. 10. 피고 등을 상대로 특허법원 2014호4913호로 이 사건 심결의 취소를 구하는 소를 제기하였고, H 주식회사의 소송수계인 I 주식회사는 2014. 10. 8. 소송수계신청을 하였는바, 특허법원은 2016. 1. 21. 이 사건 제2항, 제4항, 제5항 발명의 신규성이 부정되지 아니하고, 이 사건 제2항, 제4항, 제5항, 제6항 발명의 진보성이 부정되지 않는다는 이유로 이 사건 심결을 취소하는 판결을 선고하였다(이하 ‘환송 전 특허법원 판결’이라 한다).

4) 이에 대하여 피고 등이 대법원 2016후502호로 상고를 제기하였고(다만, I 주식회사는 2016. 2. 16. 상고를 취하하였다), 대법원은 2019. 1. 31. “이 사건 제2항 발명은 선행발명들에 의하여 진보성이 부정되고, 그 기술적 특징을 그대로 포함하면서 일부 구성요소를 부가·한정하고 있는 이 사건 제4항, 제5항, 제6항 발명의 진보성이 당연히 긍정된다고 할 수 없으므로, 그 부가·한정된 구성요소를 포함하여 그 진보성 여부를 심리·판단해 보아야 한다.”는 이유로 환송 전 특허법원 판결을 파기하고 사건을 특허법원에 환송하여, 특허법원에 사건이 계속되어 있다(2019허1889호).

3. 적용 법리

특허발명에 대한 무효심결이 확정되기 전이라고 하더라도 특허발명의 진보성이 부정되어 그 특허가 특허무효심판에 의하여 무효로 될 것임이 명백한 경우에는 그 특허권에 기초한 침해금지 또는 손해배상 등의 청구는 특별한 사정이 없는 한 권리남용에 해당하여 허용되지 아니한다고 보아야 하고, 특허권침해소송을 담당하는 법원으로서도 특허권자의 그러한 청구가 권리남용에 해당한다는 항변이 있는 경우 그 당부를 살피기 위한 전제로서 특허발명의 진보성 여부에 대하여 심리·판단할 수 있다(대법원 2012. 1. 19. 선고 2010다95390 전원합의체 판결 참조).

한편 여러 선행기술문헌을 인용하여 특허발명의 진보성을 판단할 때에 그 인용되는 기술을 조합 또는 결합하면 당해 특허발명에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행기술문헌에 제시되어 있거나 그렇지 않더라도 당해 특허발명의 출원 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전경향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 통상의 기술자가 쉽게 그와 같은 결합에 이를 수 있다고 인정할 수 있는 경우에는 당해 특허발명의 진보성은 부정된다. 그리고 의약용도발명에서는 통상의 기술자가 선행발명들로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 그 진보성이 부정되고, 이러한 경우 선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없다(대법원 2019. 1. 31. 선고 2016후502 판결 참조).

4. 법원의 판단

가. 진보성 부정

앞서 본 전제사실 및 을 제3호증의 1, 을 제10, 11호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사실과 사정을 앞서 본 법리에 비추어 보면, 이 사건 제2항 발명의 치료효과를 선행발명들로부터 쉽게 예측할 수 있는 이상 선행발명들에서 임상시험 성공 등에 의하여 치료효과가 확인되지 않아도 이 사건 제2항 발명의 진보성은 선행발명 1, 2, 3에 의하여 부정되고, 통상의 기술자가 이 사건 특허발명의 우선일 당시 이매티닙이 c-kit 돌연변이 활성을 억제하여 GIST 치료에 효과가 있을 것으로 합리적으로 기대한다고 볼 수 없어 이 사건 제2항 발명의 진보성이 부정될 수 없다는 취지의 원고의 주장은 이유 없다.

가) 이 사건 제2항 발명은 ‘4-(4-메틸피페라진-1-일메틸)-N-[4-메틸-3-(4-피리딘-3-일)피리미딘-2-일-아미노)페닐]-벤즈아미드 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염(이하 ’이 사건 의약물질‘이라고 한다)’을 포함하는 ‘위장관의 기질 종양 (Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST) 치료용’ 약제학적 조성물에 관한 것으로 의약용도발명이다.

나) 이 사건 특허발명의 기술분야인 GIST 치료에 관하여 아래 기재와 같이 순차적으로 연구가 진행되어 왔다.

(1) 선행발명 2에서 인용하고 있는 선행발명 3에는 ‘복수의 GIST 환자에게서 5가지 c-kit 유전자 돌연변이가 발견되었고, 이러한 c-kit 유전자 돌연변이를 마우스(mouse)에게 주입하여 동물 실험한 결과 5가지 유형의 c-kit 유전자 돌연변이 모두에게서 정상 마우스와 달리 외부 인자 물질(rmIL-3 또는 rmSCF)이 없이도 Ba/F3 세포의 비정상적인 증식에 따른 종양이 발생하였다’는 내용의 연구결과가 나타나 있다.

(2) 선행발명 2는 선행발명 3을 인용하면서 GIST가 c-kit 이상과 관련이 있다는 점을 언급하고 이와 함께 선행발명 2에는 “GIST와 HMC-1 세포주(Human Mast Cell Leukemia)에서 발견되는 c-kit의 비정상적인 활성이 이 사건 의약물질에 해당하는 STI571에 의하여 억제되었음이 HMC-1 세포주에 의하여 확인이 되었다. STI571이 c-kit의 비정상적 활성의 강력한 억제제이고, 세포증식 또는 생존을 위해 c-kit에 부분적으로 또는 완전히 의존하는 종양들의 치료에 유용할 수도 있다는 결론을 내렸다.”라는 내용의 연구결과가 나타나 있다.

(3) 선행발명 1에는 “GIST에 대해 선택적 티로신 키나제 억제제인 STI571의 시험이 다나-파버 암 연구소에서 다른 세계적인 연구 센터와 협력 하에 막 시작되었고 매우 초기 결과는 흥미로워 보인다(very early results look exciting).”라는 내용의 연구결과가 나타나 있다.

다) 위 선행발명 등의 기재로부터 알 수 있는 다음과 같은 사정들에 비추어 보면, 통상의 기술자는 GIST 환자의 c-kit의 비정상적인 활성화가 STI571에 의하여 억제될 것을 쉽게 예측할 수 있을 것으로 보인다.

(1) 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 GIST 환자에게서 c-kit 유전자 이상이 발견됨에 따라 GIST 발병 기전(mechanism)과 그 치료를 위한 연구와 노력이 계속 되어왔다.

(2) GIST 환자의 c-kit 유전자 이상에 따른 c-kit 키나제의 비정상적 활성이 GIST 발병과 관련이 있다고 알려져 있었다.

(3) GIST에서 HMC-1 세포주에서 나타나는 c-kit의 비정상적인 활성이 발견되었고, STI571에 의하여 HMC-1 세포주에서의 c-kit의 비정상적인 활성이 억제된다는 것이 밝혀짐에 따라 GIST 치료의 가능성을 제시하였다.

(4) 더욱이 GIST 환자를 대상으로 STI571을 투여한 초기 결과가 흥미롭다는 연구결과가 나타나 있다.

라) 한편, 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 공개된 갑 제13, 14호증의 논문에는 c-kit 유전자 이상이 GIST의 유일한 발병 기전이 아니고 “TGF-α/EGFR 자가분비 루프(autocrine loop)’와 같은 다른 발병 기전도 있다는 것이 나타나 있다. 그러나 c-kit 유전자 이상이 GIST의 발병 기전의 하나이고 더욱이 갑 제13호증에는 ‘c-kit 돌연변이가 악성 GIST에서 우선적으로 발생한다.”라고 기재되어 있으므로, 다른 발병 기전이 있을 수 있다고 하여 GIST와 c-kit 유전자 이상의 관련성이 부정된다고 볼 수 없다.

마) 그렇다면 위 선행발명들에는 STI571이 c-kit의 비정상적인 활성을 억제함으로써 GIST 치료에 효과가 나타날 수 있다는 암시, 동기 등이 제시되어 있다고 볼 수 있다. 또한 위 선행발명들은 GIST 치료에 관한 것으로 그 기술분야 및 기술적 과제가 동일하고, 그 결합에 어려움이 없으며, 이 사건 의약물질의 GIST 치료용도에 대한 효과도 위 선행발명들로부터 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다.

나. 무효사유가 있음이 분명하여 원고의 권리행사가 권리남용에 해당하는지 여부

이 사건 특허발명은 모두 진보성이 부정되어 그 특허가 특허무효심판에 의하여 무효로 될 것임이 명백하므로, 원고가 피고를 상대로 이 사건 제2항, 제4항, 제5항, 제6항 발명의 특허권에 기초하여 특허권침해금지 등을 구하는 것은 권리남용에 해당하여 허용되지 않는다. 따라서 피고의 위 주장은 이유 있다.

정회목 변호사