[특허분쟁 권리범위확인] 확인대상발명이 특허발명의 출원과정에서 의식적으로 제외된 범위에 속하므로 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다고 본 판결

특허법원 2019. 2. 15. 선고 2018허1820 판결

권리범위확인심판은 권리의 효력이 미치는 범위를 대상물과의 관계에서 구체적으로 확정하는 것이어서 특허권 권리범위확인심판 청구의 심판대상은 심판청구인이 그 청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명이라고 할 것이고(대법원 1991. 3. 27. 선고 90후373 판결 등 참조), 소극적 권리범위확인심판에서는 심판청구인이 현실적으로 실시하는 기술이 심판청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명과 다르다고 하더라도 심판의 대상은 심판청구인이 특정한 확인대상발명을 기준으로 특허발명과 대비하여 그 권리범위에 속하는지 여부를 판단하여야 한다(대법원 2010. 8. 19. 선고 2007후2735 판결 등 참조).

확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 제18항 발명에 대응하여 각각 ‘유효성분으로서 에베로리무스 및 항산화제로서 부틸히드록시톨루엔을 에베로리무스의 중량을 기준으로 1.7 중량% 내지 2.5 중량%의 양으로 함유하는 고체 형태의 혼합물’ 및 ‘에베로리무스를 안정화시키는 방법’에 관한 발명으로서, 대응되는 구성이 모두 특정되어 있다고 판단된다

이 사건 제1항 및 제18항 발명과 확인대상발명은 라파마이신 유도체 혹은 에베로리무스를 유효성분으로 하는 점과 유효성분의 산화를 방지할 목적으로 항산화제 부틸히드록시톨루엔(BHT)을 포함한다는 점에서 동일하다. 그러나 제1항 및 제18항 발명에 포함된 항산화제 함량이 유효성분인 라파마이신 유도체 에베로리무스의 중량 대비로 ‘0% 초과 내지 1%’인 반면에 확인대상발명은 ‘1.7 중량% 내지 2.5 중량%’인 점에서 차이가 있다.

특허출원인 내지 특허권자가 특허의 출원, 등록 과정 등에서 특허발명과 대비대상이 되는 발명이나 제품을 특허발명의 특허청구범위로부터 의식적으로 제외하였다고 볼 수 있는 경우에는, 대상발명이나 제품은 특허 발명의 특허청구범위에 속하지 않게 되는 것이고, 특허권자가 대상발명을 실시하거나 대상제품을 제조, 판매하고 있는 자를 상대로 대상발명이나 제품의 특정 구성요소가 특허발명의 구성요소와 균등관계에 있다는 이유로 대상발명이나 제품이 특허발명의 보호범위에 속하여 그 권리를 침해하고 있다고 주장하는 것은 금반언의 원칙에 위배되어 허용되지 않는다(대법원 2018. 8. 1. 선고 2015다244517 판결, 대법원 2017. 4. 26. 선고 2014후638 판결, 대법원 2002. 9. 6. 선고 2001후171 판결, 대법원 2004. 11. 26. 선고 2003다1564 판결 등 참조).

그런데 특허발명의 출원인인 원고는 출원과정에서 보정을 통해 ‘항산화제는 라파마이신, 라파마이신 유도체, 아스코마이신, FK506 또는 아스코마이신 유도체의 중량을 기준으로 0% 초과 내지 1%의 양으로 존재하는’이라는 구성을 추가하는 등 항산화제가 유효성분 대비로 ‘1%를 초과’하여 포함하는 범위를 의식적으로 제외한 것이라고 봄이 타당하므로, 확인대상발명의 부틸히드록시톨루엔(BHT) 함량은 이 사건 제1항 및 제18항 발명의 권리범위에 속하지 않는다.

1. 사실관계

가. 이 사건 특허발명

1) 발명의 명칭 : 마크로리드의 안정화 방법

2) 출원일/ 우선권주장일/ 등록일/ 특허등록번호 : 1999. 12. 6./ 1998. 12. 7./ 2007. 3. 9./ 제695384호

3) 청구범위

【청구항 1】라파마이신(rapamycin), 라파마이신 유도체, 아스코마이신(ascomycin), FK506 또는 아스코마이신 유도체 및 항산화제를 포함하고, 여기서의 항산화제는 라파마이신, 라파마이신 유도체, 아스코마이신, FK506 또는 아스코마이신 유도체의 중량을 기준으로 0％ 초과 내지 1％의 양으로 존재하는, 고체 형태의 혼합물(이하 ‘이 사건 제1항 발명’이라 하고, 나머지 청구항도 같은 방식으로 표시한다).

4) 발명의 설명 및 도면 중 주요내용

본 발명은 산화반응에 민감한 제약활성 성분, 예를 들어 폴리-엔 마크로리드, 바람직하게는 면역억제 특성을 가진 폴리-엔 마크로리드, 특히 라파마이신(rapamycin)을 안정화시키는 방법에 관한 것이다.

나. 확인대상발명

확인대상발명은 피고가 실시하고자 하는 ‘에베로리무스와 항산화제인 부틸히드록시 톨루엔을 포함하는 약학조성물’에 관한 것으로, 그 내용은 아래와 같다.

2. 법원의 판단

가. 확인대상발명의 특정 여부

1) 관련 법리에서 살펴본 바와 같이, 소극적 권리범위확인심판에서는 심판청구인이 특정한 확인대상발명을 기준으로 특허발명과 대비해야 하고, 심판청구인이 현실적으로 실시하는 기술이 심판청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명과 다른 경우에는 심판청구인이 특정한 발명이 실시가능성이 없을 경우에 그 청구의 적법 여부가 문제로 될 수 있을 뿐이다. 이 사건 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 제18항 발명에 대응하여 각각 ‘유효성분으로서 에베로리무스 및 항산화제로서 부틸히드록시톨루엔을 에베로리무스의 중량을 기준으로 1.7 중량% 내지 2.5 중량%의 양으로 함유하는 고체 형태의 혼합물’ 및 ‘에베로리무스를 안정화시키는 방법’에 관한 발명으로서, 대응되는 구성이 모두 특정되어 있다고 판단된다. 나아가 피고는 확인대상발명의 실시를 위해 ‘에베로리무스를 물에 용해시킨 후 항산화제로 부틸히드록시톨루엔(BHT) 2%를 첨가하여 동결 건조한 혼합물’을 수입하여 이용할 것으로 보인다. 따라서 피고의 확인대상발명은 특정되어 있다고 판단된다.

2) 원고는 “항산화제 등을 이용하여 불활성화되지 않은 상태로 수입하는 것이 불가능하므로 시중에 제조되어 판매되는 에베로리무스의 원료물질은 통상 이미 항산화제가 포함되어 있을 가능성을 배제할 수 없다. 확인대상발명 제조 시 사용할 에베로리무스 원료물질의 제조원을 명확히 밝히고 그 샘플을 제공하여 원고가 항산화제의 함량을 확인할 수 있도록 하여야 확인대상발명이 특정된 것으로 볼 수 있다.”는 취지로 주장한다. 그러나 아래와 같은 이유로 원고의 이 부분 주장은 받아들일 수 없다.

(가) 소극적 권리범위확인심판인 이 사건에서는 확인대상발명의 설명서 및 도면에서 특정된 확인대상발명을 대상으로 삼아 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단하여야 한다. 확인대상발명에는 ‘에베로리무스 및 항산화제인 부틸히드록시톨루엔(BHT)을 포함하는 고체 형태의 혼합물이고 혼합물에서 항산화제는 에베로리무스의 중량을 기준으로 1.7 내지 2.5 중량%의 양으로 존재한다’는 것이 명확하게 기재되어 있고, 구체적인 제조방법으로서 ‘1) 순수한 에베로리무스를 불활성 용매에 용해시키는 단계, 2) 생성된 용액에 항산화제인 부틸히드록시톨루엔을 에베로리무스의 중량을 기준으로 1.7 중량% 내지 2.5 중량%의 양으로 첨가하는 단계, 3) 생성된 에베로리무스 및 부틸히드록시톨루엔 혼합물을 단리하는 단계를 통하여 에베로리무스를 안정화시킴‘이라고 기재되어 있다. 따라서 이와 같은 확인대상발명의 설명으로부터 혼합물에 최초로 사용된 에베로리무스 원료물질에는 항산화제가 포함되어 있지 않다는 것을 알 수 있다.

(나) 아래와 같은 사정에 비추어 ‘순수한’ 에베로리무스의 제조, 판매, 유통 등이 불가능하다고 보기도 어렵다.

(1) 이 사건 특허발명 명세서의 기재에 의하면 이 사건 특허발명의 항산화제로는 부틸히드록시톨루엔(BHT), 비타민 E 또는 C가 바람직하고, 특히 부틸히드록시톨루엔(BHT)이 바람직한 것으로 개시되어있고, 실제 실시예에서도 부틸히드록시톨루엔(BHT)을 항산화제로 이용하여 안정화된 에베로리무스를 제조하였는바, 에베로리무스의 안정화에 부틸히드록시톨루엔(BHT)이 항산화제로 특히 바람직하게 이용됨을 알 수 있다. 그런데 부틸히드록시톨루엔(BHT)의 함량이 GC 분석결과로 0.00%로 나타난 에베로리무스 원료제품 Batch Number EV120903 등이 판매되고 있다.

(2) 항산화제를 포함하지 않는 에베로리무스 원료물질도 미국 FDA 원료의 약품(DMF)으로 등록되어 있다.

(3) 에베로리무스 원료물질은 반드시 항산화제를 통해서만 안정화시킬 수 있는 것이 아니라 다른 방지책(저온 유지, 산소 노출을 제한하기 위한 알루미늄 백 포장 등)을 이용해서 안정화시킬 수도 있다. 갑 제6호증(스톤 박사 진술서, 표 1)의 기재에 의하더라도 영하 20℃의 알루미늄 백에 저장한 경우에는 항산화제인 부틸히드록시 톨루엔(BHT)을 포함하지 않더라도 부산물 및 분해 생성물의 농도가 1.54%로서 부틸히드록시톨루엔(BHT)이 함유된 경우와 큰 차이가 없음을 확인할 수 있으므로, 항산화제가 포함되지 않은 경우에도 에베로리무스를 안정하게 유지할 수 있음을 알 수 있다.

(다) 피고가 확인대상발명과 동일한 기술분야의 의약품을 연구개발하고 있는 등 그 업무의 성질상 장래에 확인대상발명을 업으로 제조, 판매할 것으로 추측되고, 달리 피고가 장래에 확인대상발명을 실시할 가능성이 없다고 볼 만한 사정은 찾아보기 어렵다.

(라) 원고의 주장은 이 사건 제1항 발명의 혼합물이 ‘원료물질’로 한정된다거나, 이 사건 제18항 발명의 ‘단리(isolation)’단계가 스트렙토마이세스속 등의 미생물로부터 에베로리무스를 ‘분리’시키는 원료제조과정에 포함됨을 전제로 하는 것인데, 이 사건 특허발명의 명세서에 의하더라도 항산화제를 보다 바람직하게 마지막 침전단계에 첨가할 것과 유효성분인 마크로리드가 정제된 상태인 것이 바람직하다고만 기재되어 있어, 위 ‘혼합물’을 에베로리무스의 ‘원료물질’로 한정할 그 어떠한 기재도 찾을 수 없으며, 여기서 ‘단리(isolation)'는 미생물로부터의 분리공정 뿐만 아니라 분리 공정 이후 물질의 순도를 높이기 위한 정제과정 모두에 통용될 수 있는 용어이기 때문에 위 ’단리(isolation)‘가 반드시 원료제조과정에서만 이루어지는 것으로 한정될 이유도 없다. 따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장은 받아들이기 어렵다.

3) 원고는 “확인대상발명 항산화제의 함량수치는 매우 광범위한 범위를 지칭하는 것이고 그로부터 수십 가지의 구체적인 실시형태가 도출됨이 가능하므로, 확인대상발명이 복수로 특정된 것이다.”라는 취지로 주장한다.

그러나 권리범위확인심판에서 확인대상발명이 특정되었다고 하기 위해서는 확인대상발명이 당해 특허발명에서 수치로 한정하고 있는 구성요소에 대응하는 요소를 포함하고 있는지 여부 및 서로 대비 가능할 정도의 수치인지 등이 설명서와 도면 등에 의하여 특정되면 충분하다. 의약품에 포함되는 항산화제와 같은 첨가제를 중량 범위로 기재하는 것은 이 발명이 속하는 기술 분야에서 널리 알려진 사실이고, 이 사건 제1항 발명이 항산화제의 중량 범위를 ‘0% 초과 내지 1%’(1% 범위)로 특정하고 있으므로, 확인대상발명도 항산화제를 이 사건 제1항 발명과 대비할 수 있을 정도의 중량 범위로 특정하면 충분한데, 확인대상발명에서 항산화제의 수치를 ‘1.7 중량% 내지 2.5 중 량%’(0.8% 범위)의 범위로 한정하는 것이 현저히 광범위하다고 보기 어려우며, 확인대상발명에 기재되어 있는 항산화제의 중량 범위에 따라 서로 다른 작용․효과를 나타낸다고 볼 만한 아무런 근거도 없다. 따라서 원고의 이 부분 주장은 받아들일 수 없다.

4) 따라서 이 사건 제1항 발명 및 제18항 발명의 항산화제가 유효성분 중량을 기준으로 0% 초과 내지 1%의 양으로 포함된 것과 확인대상발명의 항산화제인 부틸히드록시톨루엔(BHT)가 에베로리무스의 중량을 기준으로 1.7 중량% 내지 2.5 중량%의 양으로 포함된 것과의 대비가 가능하므로, 이 사건 확인대상발명은 적법하게 특정되었다.

나. 확인대상발명이 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부

1) 확인대상발명이 이 사건 제1항 및 제18항 발명의 권리범위에 속하는지 여부

가) 이 사건 제1항 및 제18항 발명과 확인대상발명은 라파마이신 유도체 혹은 에베로리무스를 유효성분으로 하는 점과 유효성분의 산화를 방지할 목적으로 항산화제 부틸히드록시톨루엔(BHT)을 포함한다는 점에서 동일하다. 그러나 이 사건 제1항 및 제18항 발명에 포함된 항산화제 함량이 유효성분인 라파마이신 유도체 에베로리무스의 중량 대비로 ‘0% 초과 내지 1%’인 반면에 확인대상발명은 ‘1.7 중량% 내지 2.5 중량%’인 점에서 차이가 있다.

나) 이 사건 특허발명의 출원인인 원고는 출원과정에서 항산화제가 유효성분 대비로 ‘1%를 초과’하여 포함하는 범위를 의식적으로 제외한 것이라고 봄이 타당하므로, 확인대상발명의 부틸히드록시톨루엔(BHT) 함량은 이 사건 제1항 및 제18항 발명의 권리범위에 속하지 않는다.

(1) 원고의 출원심사청구에 대하여, 특허청 심사관은 2006. 6. 27. 원고에게 “출원발명에서의 40-O-(2-히드록시)에틸-라파마이신을 포함한 폴리-엔 마크로리드는 인용발명인 유럽특허공보 제0663916호의 O-알킬화 라파마이신 유도체와 동일한 유효성분으로 가지는 발명으로, 인용발명 명세서에는 라파마이신이 불용성이며 불안정한 화합물로 기재되어 있어, 당업자라면 본원발명에 항산화제를 추가함으로서 안정한 혼합물을 제조하는 것을 쉽게 착안할 수 있으므로 특허법 제29조 제2항에 의거하여 특허를 받을 수 없다.”는 취지로 의견제출통지를 하였다.

(2) 이에 대하여 출원인이었던 원고는, 2006. 8. 28.자 보정을 통해 ‘항산화제는 라파마이신, 라파마이신 유도체, 아스코마이신, FK506 또는 아스코마이신 유도체의 중량을 기준으로 0% 초과 내지 1%의 양으로 존재하는’이라는 구성을 추가하여, 이 사건 제1항 발명의 고체 형태의 혼합물은 항산화제가 ‘0% 초과 내지 1%’의 양으로 포함되어 있음을 명확히 하였고, 동시에 “출원 발명에 있어서 항산화제의 첨가와 관련한 기술구성이 통상적인 기술과는 전혀 다른 수준의 것이며, 이와 관련하여 본건의 국제출원 단계에서 진보성 등과 관련하여 국제예비심사보고서에 D1 내지 D4의 문헌을 인용하겠고, 위와 같이 보정된 항산화제 함량은 D1 내지 D4의 선행 기술에서 사용되던 것에 비하여 현저하게 적은 양에 해당하므로, D1(WO 9703654) 내지 D4(EP0041795)와 같은 선행기술들로부터 마크로리드류 화합물에 대한 항산화제 존재량이 화합물 중량 기준으로 0% 초과 내지 1%의 양이라는 것은 도출될 수 없다.”고 주장하였다.

(3) 이처럼 원고는 이 사건 특허발명의 출원 당시 “단순히 마크로리드의 산화반응을 방지하기 위하여 항산화제를 첨가하는 수준의 기술구성으로는 그 진보성이 부정된다.”는 특허청 심사관의 거절이유를 극복하기 위하여, 2006. 8. 28.자 의견서에서 “본 발명에서 마크로리드류 화합물에 대한 항산화제 존재량이 상기 화합물의 중량을 기준으로 0% 초과 내지 1%의 양이라는 것은 선행기술로부터 도출될 수 없습니다. 본 발명에서 본 발명의 마크로리드류 화합물에 대한 항산화제 존재량은 상기 화합물의 중량을 기준으로 ‘0% 초과 내지 1%’의 양입니다. 이것은, 마크로리드류 화합물을 이용하는 선행기술에서 사용되던 것에 비하여 현저하게 적은 양에 해당합니다.”라는 취지의 주장을 하였고, 구체적으로는 선행기술 D1에서의 항산화제는 마크로리드류 중량을 기준으로 할 때, 0.17%에서 5000%에 달하는 수준으로 존재하는데 이 사건 특허발명은 0% 초과 내지 1% 미만으로 존재하고, 선행기술 D2에서는 이 사건 특허발명의 항산화제보다 훨씬 높은 양인 ‘7.1% 내지 16.7%’를 사용하고 있으며, 선행기술 D4에서는 실시예 10의 액체 제제에 항산화제가 사용되는데, 액체 제제는 라파마이신 67.98g 및 항산화제 1.24g을 포함하고, 여기서의 항산화제의 양은 라파마이신 중량을 기준으로 1.8%에 해당하는 값이며, 이는 이 사건 특허발명에서 사용되는 항산화제의 양보다 훨씬 높은 양이라고 주장하였다. 따라서 확인대상발명의 항산화제가 유효성분 중량 대비로 1%를 초과하여 ‘1.7 중량% 내지 2.5 중량%’의 양으로 존재하는 함량 범위는 출원과정에서 이 사건 특허발명의 특허청구범위로부터 의식적으로 제외된 것으로 봄이 타당하다.

다) 이에 관하여 원고는 2006. 8. 28.자 의견서에서 발췌된 D4의 선행문헌의 실시예 1C(Concentrated rapamycin solution with a surfactant diluent)는 최종 제약조성물로서의 라파마이신 용액을 개시하고 있으므로 벌크 원료 상태인 이 사건 특허발명과는 차이가 있으며, 따라서 D4의 기재에 비추어보더라도 이 사건 특허발명의 출원 당시 최종 제약조성물이 아닌 원료 상태의 라파마이신 유도체에 항산화제를 첨가하는 것이 일반적인 기술상식에 해당하지 아니하였으므로, 2006. 8. 28.자 보정서에서 원고가 항산화제의 함량을 ‘0% 초과 내지 1%’으로 보정한 것은 진보성의 거절이유를 극복하기 위한 것이거나 균등 범위를 권리범위에서 제외하기 위한 것은 아니었다는 취지로 주장한다.

그러나 ① 앞서 살펴본 바와 같이 이 사건 제1항 발명의 혼합물이 원료 상태로 한정된다거나 이 사건 제18항 발명의 안정화 방법이 원료제조과정에만 속한다고 볼 이유가 없는 점, ② D4 선행문헌 실시예 1C의 라파마이신 용액은 단지 BHA 1.24g을 질소로 충진된 순수에탄올 930.78g에 녹인 용액으로서 질소 플러싱(nitrogen flush)을 이용하여 유리앰플에 넣은 뒤 빛과 공기로부터 보호하기 위하여 이를 실링(sealing)하였다가, 이후 주사하기 4시간 전 앰플에서 라파마이신 농축액 1㎖을 주사기로 뽑아서 희석액 바이알(vial)에 가하는 희석과정을 다시 거치는데, D4에서 앰플에 플러싱된 라파마이신 농축액을 최종 제약조성물이라고도 할 수 없는 점, ③ 이 사건 특허발명의 기술구성상의 특징으로 인해 달성할 수 있는 효과로 항산화제의 양이 훨씬 적기 때문에 비용, 마크로리드류 화합물 제조 후 보관 조건의 개선 등을 설명하고 있는 점 등을 종합하면, 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 D4 선행문헌에는 적어도 라파마이신에 항산화제를 넣어 안정화하는 기술사상은 개시되었으나 원고는 항산화제 함량 범위를 훨씬 낮게 한정함으로써 위 선행문헌으로부터 예측할 수 없는 효과를 달성한 것이라고 주장하였음을 알 수 있다.

그렇다면 이 사건 특허발명의 출원 당시 최종 제약조성물이 아닌 원료 상태의 라파마이신 유도체에 항산화제를 첨가하는 것이 일반적인 기술상식에 해당하지 않았다는 원고의 주장은 받아들이기 어렵고, 이 사건 특허발명에서 라파마이신에 포함되는 항산화제의 함량 범위 중 이 사건 제1항과 제18항 발명의 함량 범위 이외의 수치 범위는 제외하였다고 봄이 타당하다.

라) 또한 원고는 항산화제 함량이 0.2% 이상인 경우에는 혼합물의 안정성 증가 효과는 매우 미미하므로, 확인대상발명과 이 사건 제1항, 제18항 발명의 안정화 효과는 실질적으로 동일한 것이라는 취지로 주장한다.

그러나 원고가 위와 같은 주장의 근거로 제시하고 있는 갑 제6호증(스톤 박사 진술서, 표 1)의 기재에 의하더라도, ① 부틸히드록시톨루엔(BHT) 함량이 1%인 경우는 0.2%인 경우에 비하여 부산물의 생성량이 모든 조건에서 감소한 점, ② 표 1의 결과는 에베로리무스와 부틸히드록시톨루엔(BHT) 혼합물을 1주일 동안 저장한 뒤에 부산물 및 분해 생성물을 확인한 것에 불과하여 1주일보다 장기간이 지난 경우에도 항산화제의 함량에 따른 차이가 거의 없을 것이라고 단정할 수도 없는 점 등을 종합하면, 항산화제의 함량이 0.2% 이상인 경우에서 항상 안정성 효과가 동일할 것이라고 볼 수 없으므로 원고의 위 주장 역시 받아들일 수 없다.

3) 확인대상발명이 이 사건 특허발명의 나머지 권리범위에 속하는지 여부이 사건 제2항 내지 제4항, 제17항 발명은 이 사건 제1항 발명의 종속항으로서, 이 사건 제19항 내지 제24항 발명은 이 사건 제18항 발명의 종속항으로서, 혼합물 및 안정화방법에 포함되는 항산화제의 함량을 0% 초과 내지 1%의 범위로 한정한 것으로 그 기술적 특징을 그대로 포함한다.

앞서 살펴본 것처럼 확인대상발명이 이 사건 제1항 및 제18항 발명의 권리범위에 속한다고 볼 수 없는 이상, 확인대상발명은 이 사건 제1항 및 제18항 발명의 모든 구성요소 내지 기술적 특징을 그대로 포함하거나 거기에 더 부가하거나 한정하는 구성을 둔 나머지 이 사건 제2항 내지 제4항, 제17항, 제19항 내지 제24항 발명의 권리범위에 도 속한다고 볼 수 없다.

다. 검토결과의 정리

확인대상발명은 이 사건 특허발명과 대비할 수 있을 정도로 구체적으로 특정되어 있고, 이 사건 제1항 내지 제4항 및 제17항 내지 24항 발명의 권리범위에 속하지 않는다고 할 것이므로, 이와 결론을 같이한 이 사건 심결은 정당하다.

정회목 변호사